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  国家食品药品监管总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（以下简称《工作程序》），该程序对国家总局技术审评机构与省局的工作衔接、体系核查的内容、注册申请人提交的体系核查资料、核查时限、核查结果、核查结果的反馈、核查结果与产品注册审评的关联等进行了规定。

  《工作程序》适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。但对于第二类医疗器械注册质量管理体系核查，本程序明确省（区、市）食品药品监管部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。

  《工作程序》规定，注册申请人应在注册受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料。为使体系核查和注册技术审评更有效地关联，体系核查资料中增加了研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告、安全有效基本要求清单等注册申报资料。

  《工作程序》明确了注册质量管理体系核查标准，即应按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录要求开展核查，因此相应核查是符合相应规范和相关附录要求的全面核查，这也保证了与质量管理体系监管工作的统一和衔接。

  《工作程序》还规定，在核查过程中，应当同时对企业注册检验用样品和临床试验用样品的真实性进行核查。相关条款设置将有效规范和促使企业保证相应样品真实。

  《工作程序》对于避免重复检查有原则要求。如果本次核查产品与既往已通过核查产品，具有相同工作原理、预期用途、并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺，现场检查时，可仅对企业注册检验用样品和临床试验用样品的真实性进行核查。

  《工作程序》还明确了现场检查的相关工作要求及核查结果报送和复查要求，包括检查具体程序和细化要求、检查结论、省级食品药品监管部门报送核查结果的要求等内容。此外，对于工作时限，包括各环节衔接时限，《工作程序》也有详细规定。